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医疗器械不良事件监测管理制度
发表日期:2013-05-26 21:25:51 阅读数:1943 

    1、为了加强医疗器械的监督管理、质量跟踪检测工作,保证医疗器械的安全、有效、人体健康和生命安全,促进医疗器械合理使用,提高医疗器械产品质量和使用效果,减少医患纠纷,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理办法》等相关法律法规,特制定本制度。

  2、配备专职人员负责医疗器械不良事件监测与上报,定期下科室宣传有关医疗器械不良事件的法律、法规等知识,与临床科主任、护士长、患者进行交流沟通,做好医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集、记录和处理工作,查明原因后及时通过网络平台上报,上报成功后打印备查。

    3、严格按照国家食品药品监督管理局局颁布的高风险医疗器械产品目录实行分级监测制度。即重点监测:对于植入人体、用于支持或维持生命、具有潜在危险性的医疗器械,其安全性、有效性必须严格控制并给予重点监测。一般性监测:对于其安全性、有效性应当控制和通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械进行一般性监测。

    4、每季度保管员对医疗器械的包装、有效期和外观质量等进行检查,发现问题及时处理。每年末对医疗器械不良事件进行年度统计分析,做好 “医疗器械不良事件年度汇总报告表”和“医院医疗器械不良事件成因分析报告”。

    5、严把采购关,严格审查供货商、生产厂家的相关资质,审查合格后方可进行采购,尽量选择知名品牌和质优价廉的产品;严把仓储关,做好防火、防盗、防潮等相关工作,有效预防医疗器械不良事件的发生。

    6、报可疑医疗器械不良事件报表过程中应如实填写,坚决杜绝弄虚作假,捏造事实。

 
 
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